Legislação do setor da produção biológica

Introdução sobre os atos jurídicos

O ato legislativo aplicável neste domínio, também designado por ato de base é, desde 1 de janeiro de 2022, o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, que estabelece as regras para a produção biológica e a rotulagem dos produtos biológicos e revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho, de 28 de junho de 2007. O novo regulamento prevê períodos transitórios para a aplicação de determinadas novas disposições, nomeadamente no domínio comercial. Para mais detalhes, consultar o capítulo IX, secção 2, do Regulamento (UE) 2018/848. As disposições do anterior Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho e do Regulamento (CE) n.º 889/2008 da Comissão podem ser aplicadas por um período limitado.

Além disso, em 2023, foi publicado um outro ato legislativo que prevê requisitos específicos de rotulagem para os alimentos para animais de companhia produzidos em conformidade com as regras estabelecidas no Regulamento (UE) 2018/848: 

• Regulamento UE) 2023/2419, de 18 de outubro de 2023, relativo à rotulagem dos alimentos biológicos para animais de companhia (JO L 2023/2419 de 27.10.2023).

A Comissão adotou outros atos de direito derivado mais pormenorizados com base no Regulamento (UE) 2018/848.

Tipos de atos de direito derivado:

• atos delegados, também designados por regulamentos delegados da Comissão. Trata-se de atos de aplicação geral que completam («regulamento delegado da Comissão que completa») ou alteram («regulamento delegado da Comissão que altera») determinados elementos não essenciais (na aceção de complementares) do ato legislativo;
• atos de execução, também designados por regulamentos de execução da Comissão, utilizados sempre que é necessário estabelecer condições de execução uniformes.

Os atos delegados que alteram o ato de base são progressivamente incorporados nos designados textos «consolidados» do ato legislativo, passando a fazer parte integrante do mesmo. Importa notar que a versão consolidada do Regulamento (UE) 2018/848 é disponibilizada apenas para fins informativos e não produz efeitos jurídicos. As versões dos atos em causa que fazem fé, incluindo os seus preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e disponíveis no EUR-Lex.

A lista de atos de direito derivado relativos à agricultura biológica abrange três domínios principais: produção e rotulagem, controlos e comércio.

Produção e rotulagem

Atos de direito derivado aplicáveis à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos:

Regulamentos delegados

Regulamento Delegado (UE) 2020/427, de 13 de janeiro de 2020, que altera o anexo II do Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante a determinadas regras de produção pormenorizadas para produtos biológicos (JO L 87 de 23.3.2020)

Conteúdo principal:

• produção de sementes germinadas - derrogações aplicáveis [alteração do anexo II, parte I, ponto 1.3, do Regulamento (UE) 2018/848]
• alimentação das abelhas em caso de risco para a sobrevivência [alteração do anexo II, parte II, ponto 1.9.6.2, do Regulamento (UE) 2018/848]
• produção de juvenis de aquicultura [aditamento de um novo ponto 3.1.2.3 no anexo II, parte III, do Regulamento (UE) 2018/848]
• alimentos de origem vegetal para animais na aquicultura - eliminação da percentagem máxima [alteração do ponto 3.1.3.3]

Regulamento Delegado (UE) 2020/1794, de 16 de setembro de 2020, que altera o anexo II, parte I, do Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante à utilização de material de reprodução vegetal em conversão e não biológico (JO L 402 de 1.12.2020)

Conteúdo principal:

• autorização de utilização de material de reprodução vegetal em conversão e condições de utilização de material de reprodução vegetal não biológico caso não esteja disponível material biológico [alteração do ponto 1.8.5 do anexo II, parte I, do Regulamento (UE) 2018/848, no que respeita à utilização de material de reprodução vegetal em conversão e de material de reprodução vegetal biológico]

Regulamento Delegado (UE) 2021/642, de 30 de outubro de 2020, que altera o anexo III do Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante a determinadas informações que devem constar do rótulo dos produtos biológicos (JO L 133 de 20.4.2021)

Conteúdo principal:

• requisitos para as informações a fornecer na rotulagem dos alimentos compostos para animais que devem ser utilizados na produção biológica e na rotulagem de misturas de sementes forrageiras como material de reprodução vegetal [alteração do ponto 2.1 do anexo III]

Regulamento Delegado (UE) 2021/716, de 9 de fevereiro de 2021, que altera o anexo II do Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante às regras de produção biológica aplicáveis às sementes germinadas e às endívias, à alimentação de determinados animais de aquicultura e aos tratamentos antiparasitários em aquicultura (JO L 151 de 3.5.2021)

Conteúdo principal:

• regras de produção pormenorizadas para as sementes germinadas e as endívias [substituição do ponto 1.3 do anexo II, parte I, do Regulamento (UE) 2018/848]
• autorização da utilização de colesterol biológico na alimentação dos camarões penaeídeos e dos camarões-d'água-doce [alteração do ponto 3.1.3.4 do anexo II, parte III, do Regulamento (UE) 2018/848]
• definição dos requisitos de frequência dos tratamentos parasitas das espécies que não o salmão e fixação de um número máximo de tratamentos para as espécies aquícolas [substituição do ponto 3.1.4.2]

Regulamento Delegado (UE) 2022/474, de 17 de janeiro de 2022, que altera o anexo II do Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante aos requisitos específicos de produção e de utilização de plântulas e de outro material de reprodução vegetal não biológico, em conversão e biológico

Conteúdo principal:

• condições a satisfazer pelas plântulas em conversão e para a utilização de MRV, em conformidade com o novo ponto 1.8.6 [alteração do ponto 1.8.5 do anexo II, parte I, do Regulamento (UE) 2018/848 relativo à utilização de material de reprodução vegetal em conversão e de material de reprodução vegetal não biológico (MRV)]
• proibição da concessão de autorizações de utilização de plântulas não biológicas no caso de plântulas de espécies cujo ciclo agrícola seja concluído numa única estação vegetativa [aditamento de um novo ponto 1.8.5.8]
• requisitos a cumprir para autorizar a produção de MRV, sempre que não estejam disponíveis, em quantidade ou qualidade suficiente, plantas-mãe ou, quando aplicável, outras plantas destinadas à produção de MRV e produzidas em conformidade com o ponto 1.8.2 [aditamento de um novo ponto 1.8.6]

Regulamento Delegado (UE) 2020/2146, de 24 de setembro de 2020, que complementa o Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante a regras de produção excecionais no domínio da produção biológica (JO L 428 de 18.12.2020)

Conteúdo principal:

• regras de produção excecionais para o reconhecimento de circunstâncias catastróficas, condições e tipos de derrogações que podem ser concedidas pelas autoridades competentes aos operadores em caso de acontecimentos catastróficos e monitorização e comunicação de informações [completando o Regulamento (UE) 2018/848]

Regulamento Delegado (UE) 2021/1189, de 7 de maio de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 no que diz respeito à produção e comercialização de material de reprodução vegetal de material biológico heterogéneo de géneros ou espécies específico (JO L 258 de 20.7.2021)

Conteúdo principal:

• requisitos específicos para a produção e comercialização de material biológico heterogéneo, incluindo a descrição, identidade, qualidade sanitária, pureza analítica e germinação, embalagem e rotulagem, informações a conservar pelos operadores, manutenção e controlos oficiais [completando o Regulamento (UE) 2018/848]

Regulamento Delegado (UE) 2022/1450, de 27 de junho de 2022, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante à utilização de alimentos proteicos não biológicos para animais na produção de animais de criação biológica, devido à invasão da Ucrânia pela Rússia (JO L 228 de 2.9.2022)

Conteúdo principal:

• A invasão da Ucrânia pela Rússia, em 24 de fevereiro de 2022, teve graves repercussões temporárias no abastecimento de alimentos proteicos biológicos para animais em alguns Estados-Membros, pondo em causa a continuidade da produção biológica.
• O ato autoriza o pequeno número de Estados-Membros que reconheceram esta situação como circunstância catastrófica a fornecer alimentos proteicos não biológicos, até um limite de 5 % e por um período máximo de um ano, aos suínos e aves de capoeira das categorias com mais idade.

Regulamentos de Execução

Regulamento de Execução (UE) 2020/464, de 26 de março de 2020, que estabelece determinadas normas de execução do Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante aos documentos necessários para o reconhecimento retroativo de períodos para efeitos de conversão, à produção de produtos biológicos e às informações a apresentar pelos Estados-Membros (JO L 98 de 31.3.2020)

Conteúdo principal:

• documentos a apresentar em caso de reconhecimento retroativo de períodos anteriores para efeitos de conversão para a produção biológica
• regras para a produção animal, incluindo a aquicultura, de alimentos transformados para alimentação humana e animal e disposições transitórias conexas
• informações a transmitir pelos Estados-Membros da UE sobre a disponibilidade no mercado de material de reprodução vegetal biológico e em conversão, de animais de criação e de juvenis de aquicultura biológicas

Regulamento de Execução (UE) 2021/1165, de 15 de julho de 2021, que autoriza a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica e que estabelece as listas respetivas (JO L 253 de 16.7.2021)

Conteúdo principal:

• condições de autorização de substâncias e produtos para utilização na produção biológica
• procedimento de concessão de autorizações específicas para utilização de produtos e substâncias em determinadas zonas de países terceiros
• medidas transitórias para os produtos de limpeza e de desinfeção utilizados na produção biológica e para os ingredientes de origem agrícola não biológicos enumerados nos anexos aplicáveis do Regulamento (CE) n.º 889/2008
• fixação de um período transitório, até 31 de dezembro de 2022, no respeitante à validade das provas documentais nos termos do artigo 68.º do Regulamento (CE) n.º 889/2008

Regulamento de Execução (UE) 2023/121, de 17 de janeiro de 2023, que altera e retifica o Regulamento de Execução (UE) 2021/1165 que autoriza a utilização de determinados produtos e substâncias na produção biológica e que estabelece as listas respetivas (JO L 16 de 18.1.2023)

Conteúdo principal:

• listas das substâncias e produtos que podem ser utilizados na produção biológica na sequência dos exames, pelo grupo de peritos para consultoria técnica no domínio da produção biológica (EGTOP) e pela Comissão, dos processos apresentados pelos Estados-Membros

Controlos

Atos de direito derivado aplicáveis aos controlos no setor da produção biológica:

Regulamentos delegados

Regulamento Delegado (UE) 2021/715, de 20 de janeiro de 2021, que altera o Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante aos requisitos aplicáveis aos grupos de operadores (JO L 151 de 3.5.2021)

Conteúdo principal:

• requisitos para a proximidade geográfica dos membros dos grupos de operadores, sistema de controlos internos (SCI) e responsabilidades dos membros do grupo, do gestor e dos inspetores do SCI [alteração do artigo 36.º do Regulamento (UE) 2018/848]
• lista das situações que podem ser consideradas deficiências do sistema de controlo interno [alteração do artigo 36.º do Regulamento (UE) 2018/848]

Regulamento Delegado (UE) 2021/1006, de 12 de abril de 2021, que altera o Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante ao modelo do certificado comprovativo do cumprimento das regras da produção biológica (JO L 222 de 22.6.2021)

Conteúdo principal:

• modelo de certificado destinado aos operadores e grupos de operadores, conforme estabelecido no artigo 35.º [substituição do anexo VI do Regulamento (UE) 2018/848]

Regulamento Delegado (UE) 2021/1691, de 12 de julho de 2021, que altera o anexo II do Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante aos requisitos de manutenção de registos aplicáveis aos operadores do setor da produção biológica (JO L 334 de 22.9.2021)

Conteúdo principal:

• requisitos pormenorizados para a manutenção dos registos pelos operadores e grupos de operadores que aplicam as regras específicas de produção biológica

Regulamento Delegado (UE) 2021/771, de 21 de janeiro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2018/848 estabelecendo critérios e condições específicas para as verificações da contabilidade documental no âmbito dos controlos oficiais da produção biológica e dos controlos oficiais de grupos de operadores (JO L 165 de 11.5.2021)

Conteúdo principal:

• regras para as verificações da rastreabilidade e do balanço de massas durante os controlos oficiais dos operadores e grupos de operadores [completando o ato de base]
• requisitos adicionais para os controlos oficiais dos grupos de operadores

Regulamento Delegado (UE) 2021/2304, de 18 de outubro de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 com regras para a emissão dos certificados complementares que atestam a não utilização de antibióticos na produção biológica de produtos animais para efeitos de exportação (JO L 461 de 27.12.2021)

Conteúdo principal:

• modelo de certificado complementar que atesta a não utilização de antibióticos na produção biológica de produtos animais para exportação [complementa-se o ato de base com novas disposições]

Regulamento Delegado (UE) 2023/207, de 24 de novembro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante ao modelo do certificado comprovativo do cumprimento das regras da produção biológica (JO L 29 de 1.2.2023)

Conteúdo principal:

• modelo de certificado nos termos do artigo 35.º, n.º 1 [alteração do anexo VI do Regulamento (UE) 2018/848]

Regulamentos de Execução

Regulamento de Execução (UE) 2021/279, de 22 de fevereiro de 2021, que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) 2018/848 no que diz respeito aos controlos e outras medidas que asseguram a rastreabilidade e a conformidade em matéria de produção biológica e de rotulagem dos produtos biológicos (JO L 62 de 23.2.2021)

Conteúdo principal:

• procedimentos a aplicar pelo operador em caso de suspeita de incumprimento devido à presença de substâncias ou produtos não autorizados
• metodologia de investigação oficial na presença de substâncias ou produtos não autorizados
• condições detalhadas para a referência à conversão e outras indicações constantes do rótulo dos produtos biológicos
• requisitos aplicáveis em termos de composição e dimensão máxima dos grupos de operadores
• requisitos aplicáveis aos documentos e registos para efeitos do sistema de controlo interno e da notificação dos gestores do dito sistema, fixação de percentagens mínimas de controlos e constituição de amostras
• requisitos mínimos para o catálogo nacional de medidas em caso de incumprimento comprovado, e orientações de aplicação facultativa
• utilização obrigatória, pelas autoridades competentes, do Sistema de Informação da Agricultura Biológica (OFIS) para intercâmbio de informações com a Comissão e os Estados-Membros da UE
• estabelecimento de um período transitório, até 1 de janeiro de 2025, para os grupos de operadores de países terceiros no que respeita ao cumprimento do requisito de dimensão máxima do grupo

Regulamento de Execução (UE) 2021/1935, de 8 de novembro de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/723 no respeitante às informações e aos dados sobre produção biológica e rotulagem de produtos biológicos a apresentar utilizando o modelo normalizado de formulário (JO L 396 de 10.11.2021)

Conteúdo principal:

• utilização do Sistema de Informação da Agricultura Biológica para apresentação de informações e dados sobre a produção biológica e a rotulagem dos produtos biológicos no quadro dos relatórios anuais
• modelos para os dados biológicos a constar dos relatórios anuais

Regulamento de Execução (UE) 2021/2119, de 1 de dezembro de 2021, sobre determinados registos e declarações exigidos aos operadores e grupos de operadores, bem como sobre os meios técnicos para a emissão de certificados em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/848, e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/1378, de 19 de agosto de 2021 no respeitante à emissão do certificado para operadores, grupos de operadores e exportadores de países terceiros (JO L 430 de 2.12.2021)

Conteúdo principal:

• regras pormenorizadas para a emissão de certificados em formato eletrónico nos termos do artigo 35.º, requisitos de conservação de registos pelos operadores e grupos de operadores e declarações e outras comunicações a disponibilizar às autoridades ou organismos de controlo

Regulamento de Execução (UE) 2023/1195, de 20 de junho de 2023, que estabelece regras no respeitante aos pormenores e ao formato das informações a disponibilizar pelos Estados-Membros sobre os resultados de investigações oficiais de casos de contaminação por substâncias ou produtos não autorizados na produção biológica (JO L 158 de 21.6.2023).

Conteúdo principal:

• Modelo de OFIS a utilizar pelos Estados-Membros para comunicar os resultados das investigações oficiais realizadas em conformidade com o artigo 29.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848

Comércio

Atos de direito derivado aplicáveis no domínio comercial no setor da produção biológica:

Regulamentos delegados

Regulamento Delegado (UE) 2021/1697, de 13 de julho de 2021, que altera o Regulamento (UE) 2018/848 no respeitante aos critérios para o reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos em países terceiros, bem como para a retirada desse reconhecimento (JO L 336 de 23.9.2021)

Conteúdo principal:

• critérios para o reconhecimento das autoridades e organismos de controlo competentes para a realização de controlos em países terceiros, incluindo as informações e condições adicionais necessárias para o exercício das suas funções, a capacidade e as competências do seu pessoal [alteração do artigo 46.º do ato de base]
• critérios adicionais para a retirada do reconhecimento das autoridades e organismos de controlo, em especial se não tiverem prestado as informações relevantes para a sua supervisão ou tomado as medidas corretivas adequadas

Regulamento Delegado (UE) 2021/1698, de 13 de julho de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 com requisitos relativos ao processo de reconhecimento das autoridades de controlo e dos organismos de controlo competentes para efetuar controlos de produtos biológicos e de operadores e grupos de operadores que disponham de certificação biológica, em países terceiros, e com regras sobre a supervisão desses organismos e autoridades de controlo e sobre os controlos e outras ações a realizar por esses organismos e autoridades (JO L 336 de 23.9.2021)

Conteúdo principal:

• procedimentos a aplicar e requisitos a cumprir para o reconhecimento das autoridades e organismos de controlo de países terceiros
• informações que devem constar do dossiê técnico a apresentar à Comissão e para pedir o alargamento do âmbito do reconhecimento
• requisitos gerais aplicáveis à supervisão das autoridades e organismos de controlo, por parte da Comissão, aos relatórios anuais, aos exames e auditorias no local, aos controlos de rastreabilidade, aos pedidos ad hoc da Comissão e à lista de produtos de alto risco
• requisitos aplicáveis aos controlos dos operadores e grupos de operadores, às verificações para efeitos da certificação, aos métodos e técnicas de controlo, à amostragem e seleção de laboratórios, aos procedimentos de controlo documentados e aos registos dos controlos
• requisitos de controlo especificamente aplicáveis ao setor da aquicultura
• verificação das remessas destinadas a importação para a União Europeia, medidas a tomar pelas autoridades e organismos de controlo em termos de intercâmbio de informações e regras adicionais em caso de incumprimento
• controlos e relatórios a efetuar para obter o reconhecimento retroativo de períodos de conversão anteriores
• comunicação de informações relativas às autorizações de utilização de material de reprodução vegetal não biológico
• derrogações à utilização de animais de criação e de juvenis de aquicultura biológicos
• comunicação de autorizações de utilização de ingredientes não biológicos
• reconhecimento de circunstâncias catastróficas e condições para a concessão de derrogações

Regulamento Delegado (UE) 2021/1342, de 27 de maio de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2018/848 com normas sobre as informações a enviar pelos países terceiros e pelas autoridades e organismos de controlo para efeitos da supervisão do seu reconhecimento ao abrigo do artigo 33.º, n.ºs 2 e 3, do Regulamento (CE) n.º 834/2007, de 28 de junho de 2007, no respeitante aos produtos biológicos importados e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão (JO L 292 de 16.8.2021)

Conteúdo principal:

• disposições aplicáveis à supervisão de países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência até 31 de dezembro de 2026 no caso da exportação de produtos biológicos para a UE
• disposições aplicáveis à supervisão das autoridades e dos organismos de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência até 31 de dezembro de 2024, incluindo as informações a apresentar, os controlos no local, as notificações e o seguimento dos casos de irregularidades
• regras aplicáveis ao reexame do reconhecimento de países terceiros e de autoridades e organismos de controlo

Regulamento Delegado (UE) 2021/2305, de 21 de outubro de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2017/625 com regras relativas aos casos e condições em que os produtos biológicos e os produtos em conversão estão isentos dos controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços e ao local dos controlos oficiais desses produtos, e que altera os Regulamentos Delegados (UE) 2019/2123 e (UE) 2019/2124 da Comissão (JO L 461 de 27.12.2021)

Conteúdo principal:

• condições em que determinados produtos biológicos e produtos em conversão que entram na UE e que apresentam um risco reduzido ou não apresentam qualquer risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente estão isentos dos controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços para verificar o cumprimento das regras relativas à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e o local onde devem ser realizados os controlos oficiais dos produtos destinados a serem colocados no mercado da UE [completando o Regulamento (UE) 2017/625]
• alteração dos Regulamentos Delegados (UE) 2019/2123 e (UE) 2019/2124: aplicação destes regulamentos aos vegetais, produtos vegetais e outros objetos atualmente abrangidos pelo seu âmbito de aplicação, inclusive se esses produtos forem produtos biológicos ou produtos em conversão sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos do artigo 45.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2018/848

Regulamento Delegado (UE) 2021/2306, de 21 de outubro, que completa o Regulamento (UE) 2018/848 com regras relativas aos controlos oficiais das remessas de produtos biológicos e de produtos em conversão destinadas a importação para a União e ao certificado de inspeção (JO L 461 de 27.12.2021)

Conteúdo principal:

• certificado de inspeção e controlos oficiais realizados pelos países da UE antes da introdução em livre prática na UE dos produtos biológicos originários de países terceiros [complementa-se o ato de base]
• informações a apresentar pelas autoridades competentes e autoridades e organismos de controlo num país terceiro em casos de não conformidade de remessas destinadas a importação para a UE

Regulamento Delegado (UE) 2022/760, de 8 de abril de 2022, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 no respeitante às disposições transitórias aplicáveis aos certificados de inspeção emitidos na Ucrânia (JO L 139 de 18.5.2022)

Conteúdo principal:

• Devido à perturbação dos serviços postais da Ucrânia na sequência da sua invasão pela Rússia em 24 de fevereiro de 2022, as autoridades e organismos de controlo reconhecidos para efeitos da exportação de produtos biológicos para a UE que, na Ucrânia, emitem certificados de inspeção em papel com assinatura manuscrita têm dificuldades em garantir a apresentação do certificado em papel juntamente com os produtos biológicos quando da entrada no território da UE;
• Além dos certificados de inspeção em papel e com selo eletrónico, o ato autoriza, até 30 de junho de 2022, a emissão de certificados eletrónicos sem aposição do selo eletrónico qualificado.

Regulamento Delegado (UE) 2022/2238, de 22 de agosto de 2022, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/2306 no respeitante às disposições transitórias aplicáveis aos certificados de inspeção e aos respetivos extratos, bem como às disposições transitórias aplicáveis aos certificados de inspeção emitidos na Ucrânia (JO L 294 de 15.11.2022)

Conteúdo principal:

• prorrogação da aplicabilidade das disposições transitórias até 30 de novembro de 2022. O objetivo é permitir que o extrato do certificado de inspeção em papel possa ser visado depois de preenchido no TRACES e impresso, para que todos os intervenientes em causa possam finalizar a certificação com vista à utilização do selo eletrónico qualificado [altera o artigo 11.º do Regulamento Delegado (UE) 2021/2306] 
• concessão da possibilidade de emissão e de apresentação no TRACES, por uma pessoa autorizada, localizada na Ucrânia, de uma autoridade ou organismo de controlo que não disponha de um selo eletrónico qualificado, do certificado de inspeção em formato eletrónico sem aposição de um selo eletrónico qualificado na sua casa 18 (dado ser impossível prever a duração da invasão da Ucrânia pela Rússia)

Regulamentos de Execução

Regulamento de Execução (UE) 2021/1378, de 19 de agosto de 2021, que estabelece determinadas regras no respeitante ao certificado emitido aos operadores, grupos de operadores e exportadores de países terceiros envolvidos na importação de produtos biológicos ou em conversão para a União e que estabelece a lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2018/848 (JO L 297 de 20.8.2021)

De notar que este ato foi alterado pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/2119 da Comissão referido acima.

Conteúdo principal:

• modelo do certificado emitido aos operadores, grupos de operadores e exportadores de países terceiros e lista das autoridades e dos organismos de controlo reconhecidos em países terceiros, em conformidade com o artigo 46.º do ato de base

Regulamento de Execução (UE) 2021/2307, de 21 de outubro de 2021, que estabelece regras no respeitante à documentação e às notificações exigidas no caso dos produtos biológicos e em conversão destinados a importação para a União (JO L 461 de 27.12.2021)

Conteúdo principal:

• declarações e comunicações dos importadores, dos operadores responsáveis pelas remessas e dos destinatários, incluindo os primeiros destinatários para a importação de produtos de países terceiros a fim de serem colocados no mercado da UE como produtos biológicos ou produtos em conversão
• notificação, pelas autoridades competentes, das suspeitas de incumprimento ou dos incumprimentos comprovados relacionados com remessas

Regulamento de Execução (UE) 2021/2325, de 16 de dezembro de 2021, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2018/848, a lista dos países terceiros e a lista das autoridades e dos organismos de controlo reconhecidos ao abrigo do artigo 33.º, n.ºs 2 e 3, do Regulamento (CE) n.º 834/2007 para efeitos de importação de produtos biológicos para a UE (JO L 465 de 29.12.2021)

Conteúdo principal:

• listas de países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência e informações relativas ao seu reconhecimento, incluindo as categorias específicas de produtos
• listas das autoridades e organismos de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência e informações sobre os países e as categorias de produtos para os quais são reconhecidos

Para mais detalhes, consultar as informações particulares sobre o comércio de produtos biológicos abrangidos por acordos específicos com o Chile, a Suíça e o Reino Unido.

Regulamento Delegado (UE) 2022/2240, de 20 de outubro de 2022, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2021/1378, o Regulamento de Execução (UE) 2021/2119 e o Regulamento de Execução (UE) 2021/2307 no respeitante à utilização do selo eletrónico qualificado para a emissão de certificados (JO L 294 de 15.11.2022)

Conteúdo principal:

• introdução, a partir de 1 de julho de 2023, do selo eletrónico qualificado para a emissão de certificados relativos a produtos biológicos [alteração de determinadas disposições dos Regulamentos de Execução (UE) 2021/2119 e (UE) 2021/1378]
• substituição da data de «30 de junho de 2022» por «30 de novembro de 2022», a fim de alinhar essa data pelas novas disposições do Regulamento Delegado (UE) 2022/2238 [alteração da parte II do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/2307, quarto parágrafo das notas relativas à casa n.º 12 e segundo parágrafo das notas relativas à casa n.º 13]