Legislazione per il settore biologico

Introduzione agli atti giuridici

Dal 1o gennaio 2022 il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, è l'atto legislativo applicabile, noto anche come atto di base, che stabilisce le norme relative alla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici, abroga e sostituisce il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio, del 28 giugno 2007. Il nuovo regolamento prevede periodi transitori per l'attuazione di alcune nuove disposizioni, in particolare in materia di scambi. Si rimanda al capo IX, sezione 2, del regolamento (UE) 2018/848, in cui le disposizioni di cui al precedente regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio e al regolamento (CE) n. 889/2008 della Commissione possono applicarsi per un periodo limitato.

Nel 2023 è stato inoltre pubblicato un ulteriore atto legislativo che stabilisce requisiti specifici in materia di etichettatura per gli alimenti per animali da compagnia prodotti conformemente alle norme di cui al regolamento (UE) 2018/848: 

• Regolamento (UE) 2023/2419, del 18 ottobre 2023, relativo all'etichettatura degli alimenti biologici per animali da compagnia (GU L, 2023/2419, 27.10.2023).

È sulla base del regolamento (UE) 2018/848 che la Commissione adotta ulteriori atti giuridici secondari dettagliati.

I tipi di atti giuridici secondari sono i seguenti:

• atti delegati, noti anche come regolamenti delegati della Commissione, che sono atti di portata generale volti a integrare ("regolamento delegato della Commissione che integra") o modificare ("regolamento delegato della Commissione che modifica") determinati elementi non essenziali (nel senso di complementari) dell'atto legislativo;
• atti di esecuzione, noti anche come regolamenti di esecuzione della Commissione, che sono utilizzati quando sono necessarie condizioni uniformi di attuazione.

Gli atti delegati che modificano l'atto di base sono progressivamente integrati nel cosiddetto testo "consolidato" dell'atto legislativo e ne diventano parte integrante. Si noti che la versione consolidata del regolamento (UE) 2018/848 è resa disponibile solo a fini informativi, ma non ha alcun effetto giuridico. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i relativi preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex.

L'elenco degli atti secondari relativi all'agricoltura biologica copre tre settori principali: produzione ed etichettatura, controlli e commercio.

Anche i regolamenti delegati che integrano il regolamento (UE) 2018/848 e i regolamenti di esecuzione possono essere soggetti a modifiche. Le modifiche sono progressivamente integrate nelle versioni consolidate di ciascun atto. È pertanto importante consultare l'ultima versione consolidata di ciascun atto per ottenere l'elenco completo aggiornato delle modifiche intervenute finora.

I seguenti regolamenti delegati integrano l'atto di base e i regolamenti di esecuzione della Commissione per i principali settori di intervento.

Produzione ed etichettatura

I seguenti atti secondari riguardano la produzione biologica e l'etichettatura dei prodotti biologici.

Regolamenti delegati

Regolamento delegato (UE) 2020/2146, del 24 settembre 2020, che integra il regolamento (UE) 2018/848 relativo a norme eccezionali di produzione nella produzione biologica (GU L 428 del 18.12.2020).

Contenuto principale:

• che integra il regolamento (UE) 2018/848 per quanto riguarda le norme di produzione eccezionali sul riconoscimento di circostanze, condizioni e tipi di deroghe catastrofiche che possono essere rilasciate agli operatori dalle autorità competenti in caso di eventi catastrofici, nonché per il loro monitoraggio e comunicazione.

Regolamento delegato (UE) 2021/1189, del 7 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2018/848 relativo alla produzione e alla commercializzazione di materiale riproduttivo vegetale di materiale eterogeneo biologico di determinati generi o specie (GU L 258 del 20.7.2021).

Contenuto principale:

• che integra il regolamento (UE) 2018/848 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche per la produzione e la commercializzazione di materiale eterogeneo biologico, in particolare per quanto riguarda la descrizione, l'identità, la qualità sanitaria, la purezza analitica e le prescrizioni in materia di germinazione, l'imballaggio e l'etichettatura, le informazioni che gli operatori devono conservare, la manutenzione e i controlli ufficiali.

Regolamento delegato (UE) 2022/1450 del 27 giugno 2022 che integra il regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'uso di mangimi proteici non biologici per la produzione di bestiame biologico a causa dell'invasione russa dell'Ucraina (GU L 228 del 2.9.2022)

Contenuto principale:

• a causa dell'invasione russa dell'Ucraina il 24 febbraio 2022, in alcuni Stati membri si sono verificati gravi effetti temporanei sull'approvvigionamento di mangimi proteici biologici, che hanno minacciato la continuità della produzione biologica;
• l'atto consente ai pochi Stati membri che avevano riconosciuto tale situazione come circostanza catastrofica di destinare fino al 5 % dei mangimi proteici non biologici a categorie più anziane di suini e pollame per un periodo massimo di un anno.

Regolamenti di attuazione

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/464, del 26 marzo 2020, che stabilisce talune modalità di applicazione del regolamento (UE) 2018/848 relativo ai documenti necessari per il riconoscimento retroattivo dei periodi ai fini della conversione, della produzione di prodotti biologici e delle informazioni che i paesi dell'UE devono fornire (GU L 98 del 31.3.2020).

Contenuto principale:

• documenti da fornire in caso di riconoscimento retroattivo di periodi precedenti per la conversione alla produzione biologica;
• le norme di produzione relative agli animali d'allevamento e d'acquacoltura, agli alimenti trasformati e ai mangimi, con le relative disposizioni transitorie;
• informazioni che i paesi dell'UE devono trasmettere in merito alla disponibilità sul mercato di materiale riproduttivo vegetale biologico e in conversione, di animali biologici e di novellame di acquacoltura biologico.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1165, del 15 luglio 2021, che autorizza l'uso di determinati prodotti e sostanze nella produzione biologica e ne stabilisce gli elenchi (GU L 253 del 16.7.2021).

Contenuto principale:

• le condizioni per l'autorizzazione di sostanze e prodotti per l'uso nella produzione biologica;
• procedura per la concessione di autorizzazioni specifiche per l'uso di prodotti e sostanze in determinate zone di paesi terzi;
• misure transitorie per la pulizia e la disinfezione della produzione biologica e degli ingredienti agricoli non biologici elencati nei pertinenti allegati del regolamento (CE) n. 889/2008;
• periodo transitorio fino al 31 dicembre 2022 per la validità delle prove documentali a norma dell'articolo 68 del regolamento (CE) n. 889/2008.

Controlli

I seguenti atti secondari riguardano i controlli nel settore biologico.

Regolamenti delegati

Regolamento delegato (UE) 2021/279 del 21 gennaio 2021 che integra il regolamento (UE) 2018/848 che stabilisce criteri e condizioni specifici per i controlli della contabilità documentale nel quadro dei controlli ufficiali nella produzione biologica e dei controlli ufficiali dei gruppi di operatori (GU L 165 dell'11.5.2021)

Contenuto principale:

• integrare l'atto di base con norme sulla tracciabilità e sui controlli dell'equilibrio di massa durante i controlli ufficiali degli operatori e dei gruppi di operatori;
• requisiti supplementari per i controlli ufficiali dei gruppi di operatori.

Regolamento delegato (UE) 2021/2304, del 18 ottobre 2021, che integra il regolamento (UE) 2018/848 con norme sul rilascio di certificati complementari che certificano il non uso di antibiotici nella produzione biologica di prodotti di origine animale ai fini dell'esportazione (GU L 461 del 27.12.2021).

Contenuto principale:

• che integra l'atto di base con disposizioni e modelli per un certificato complementare per il mancato uso di antibiotici nella produzione biologica di prodotti di origine animale ai fini dell'esportazione.

Regolamento delegato (UE) 2021/2305, del 21 ottobre 2021, che integra il regolamento (UE) 2017/625 con norme sui casi e sulle condizioni in cui i prodotti biologici e i prodotti in conversione sono esentati dai controlli ufficiali ai posti di controllo frontalieri, sul luogo dei controlli ufficiali per tali prodotti e che modifica i regolamenti delegati (UE) 2019/2123 e (UE) 2019/2124 della Commissione (GU L 461 del 27.12.2021).

Contenuto principale:

• che integra il regolamento (UE) 2017/625 per quanto riguarda le condizioni alle quali determinati prodotti biologici e in conversione che entrano nell'UE e che presentano un rischio basso o nullo per la salute umana, animale o vegetale, per il benessere degli animali o per l'ambiente sono esentati dai controlli ufficiali ai posti di controllo frontalieri effettuati per verificare la conformità alle norme sulla produzione biologica e sull'etichettatura dei prodotti biologici e il luogo in cui devono essere effettuati i controlli ufficiali per tali prodotti destinati ad essere immessi sul mercato dell'UE;
• che modifica i regolamenti delegati (UE) 2019/2123 e (UE) 2019/2124. La modifica garantisce che i regolamenti (UE) 2019/2123 e (UE) 2019/2124 si applichino alle piante, ai prodotti vegetali e ad altri oggetti attualmente rientranti nel loro ambito di applicazione, anche nel caso in cui tali merci siano prodotti biologici o prodotti in conversione soggetti a controlli ufficiali ai posti di controllo frontalieri a norma dell'articolo 45, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2018/848.

Regolamenti di attuazione

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/279, del 22 febbraio 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2018/848 relativo ai controlli e ad altre misure che garantiscono la tracciabilità e la conformità nella produzione biologica e l'etichettatura dei prodotti biologici (GU L 62 del 23.2.2021).

Contenuto principale:

• definire le fasi procedurali che gli operatori devono seguire in caso di sospetto di non conformità dovuta alla presenza di prodotti o sostanze non autorizzati;
• stabilire una metodologia di indagine ufficiale in caso di presenza di prodotti o sostanze non autorizzati;
• stabilire condizioni dettagliate per il riferimento alle indicazioni in conversione e ad altre indicazioni sull'etichetta dei prodotti biologici;
• stabilire i requisiti di composizione e le dimensioni massime di un gruppo di operatori;
• stabilire i requisiti per i documenti e i registri ai fini del sistema di controlli interni e per le notifiche da parte dei gestori del sistema di controlli interni, fissando le percentuali minime di controlli e campionamento;
• la definizione di requisiti minimi per il catalogo nazionale delle misure in caso di non conformità accertata e di orientamenti facoltativi;
• stabilire l'uso obbligatorio da parte delle autorità competenti del sistema d'informazione sull'agricoltura biologica (OFIS) per lo scambio di informazioni con la Commissione e altri paesi dell'UE;
• che fissa un periodo transitorio fino al 1o gennaio 2025 per i gruppi di operatori di paesi terzi per quanto riguarda il rispetto delle dimensioni massime del gruppo.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1935, dell'8 novembre 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/723 relativo alle informazioni e ai dati sulla produzione biologica e all'etichettatura dei prodotti biologici da presentare mediante il modello standard (GU L 396 del 10.11.2021, pag. 17).

Contenuto principale:

• che stabilisce l'uso del sistema di informazione sull'agricoltura biologica per la presentazione di informazioni e dati sulla produzione biologica e sull'etichettatura dei prodotti biologici nel quadro delle relazioni annuali;
• fornire i modelli per i dati organici nelle relazioni annuali.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2119, del 1o dicembre 2021, relativo ai registri e alle dichiarazioni richiesti agli operatori e ai gruppi di operatori e ai mezzi tecnici per il rilascio dei certificati a norma del regolamento (UE) 2018/848 e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1378, del 19 agosto 2021, relativo al rilascio del certificato agli operatori, ai gruppi di operatori e agli esportatori di paesi terzi (GU L 430 del 2.12.2021).

Contenuto principale:

• disposizioni dettagliate sul rilascio del certificato di cui all'articolo 35 in formato elettronico, sugli obblighi di conservazione della documentazione da parte degli operatori e dei gruppi di operatori, sulle dichiarazioni e altre comunicazioni da mettere a disposizione delle autorità o degli organismi di controllo.

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1195 della Commissione, del 20 giugno 2023, che stabilisce norme per i dettagli e il formato delle informazioni che gli Stati membri devono mettere a disposizione sui risultati delle indagini ufficiali relative ai casi di contaminazione da prodotti o sostanze non autorizzati per l'uso nella produzione biologica (GU L 158 del 21.6.2023).

Contenuto principale:

• Modello OFIS che gli Stati membri devono utilizzare per comunicare i risultati delle indagini ufficiali condotte a norma dell'articolo 29, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1470, del 23 luglio 2025, relativo alle modalità di pubblicazione degli elenchi degli operatori e dei gruppi di operatori e delle informazioni essenziali relative al certificato fornito agli operatori e ai gruppi di operatori a norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Contenuto principale:

• Definire le informazioni essenziali per le versioni storiche dei certificati degli operatori e dei gruppi di operatori rilasciati a norma dell'articolo 35, paragrafo 1, da rendere disponibili al pubblico in TRACES.
• Stabilire le modalità di pubblicazione degli elenchi nazionali degli operatori esentati dalla certificazione a norma dell'articolo 35, paragrafo 8, sul sito web della Commissione.

Commercio

I seguenti atti secondari riguardano gli scambi nel settore biologico.

Regolamenti delegati

Regolamento delegato (UE) 2021/1698 del 13 luglio 2021 che integra il regolamento (UE) 2018/848 con requisiti procedurali per il riconoscimento delle autorità e degli organismi di controllo competenti a effettuare controlli sugli operatori e sui gruppi di operatori certificati biologici e sui prodotti biologici nei paesi terzi, nonché con norme sulla loro supervisione e sui controlli e altre azioni che tali autorità e organismi di controllo devono eseguire (GU L 336 del 23.9.2021).

Contenuto principale:

• stabilire procedure e requisiti per il riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo nei paesi terzi;
• informazioni dettagliate sul fascicolo tecnico da presentare alla Commissione e richiesta di estensione del campo di applicazione del riconoscimento;
• i requisiti generali per la supervisione delle autorità e degli organismi di controllo da parte della Commissione, le relazioni annuali, gli esami e gli audit a campione, i controlli di tracciabilità, le richieste ad hoc della Commissione, l'elenco dei prodotti ad alto rischio;
• i requisiti in materia di controlli per gli operatori e il gruppo di operatori, i controlli per la certificazione, i metodi e le tecniche di controllo, il campionamento e la selezione dei laboratori, le procedure di controllo documentate e i registri dei controlli;
• prescrizioni specifiche in materia di controllo per l'acquacoltura;
• verifica delle partite destinate all'importazione nell'Unione, azioni che devono essere svolte dalle autorità di controllo e dagli organismi di controllo in termini di scambio di informazioni, norme supplementari in caso di non conformità;
• controlli da effettuare e relazioni per il riconoscimento retroattivo dei precedenti periodi di conversione;
• relazioni sulle autorizzazioni per l'uso di materiale riproduttivo vegetale non biologico;
• deroghe per l'uso di animali non biologici e novellame di acquacoltura;
• comunicazione delle autorizzazioni all'uso di ingredienti non biologici;
• riconoscimento delle circostanze catastrofiche e delle condizioni per le deroghe.

Regolamento delegato (UE) 2021/1342, del 27 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2018/848 con norme sulle informazioni che i paesi terzi e le autorità e gli organismi di controllo devono trasmettere ai fini della supervisione del loro riconoscimento a norma dell'articolo 33, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 834/2007, del 28 giugno 2007, per i prodotti biologici importati e sulle misure da adottare nell'esercizio di tale supervisione (GU L 292 del 16.8.2021).

Contenuto principale:

• disposizioni relative alla vigilanza dei paesi terzi nell'ambito del riconoscimento dell'equivalenza fino al 31 dicembre 2026 per l'esportazione di prodotti biologici nell'UE;
• disposizioni relative alla supervisione delle autorità e degli organismi di controllo nell'ambito del riconoscimento dell'equivalenza fino al 31 dicembre 2024, comprese le informazioni da fornire, l'esame in loco, le notifiche e il seguito da dare ai casi di irregolarità;
• disposizioni relative alle norme per il riesame del riconoscimento dei paesi terzi, delle autorità di controllo e degli organismi di controllo.

Regolamento delegato (UE) 2021/2306, del 21 ottobre 2021, che integra il regolamento (UE) 2018/848 con norme relative ai controlli ufficiali sulle partite di prodotti biologici e di prodotti in conversione destinati all'importazione nell'UE e al certificato di ispezione (GU L 461 del 27.12.2021).

Contenuto principale:

• integrare l'atto di base per quanto riguarda il certificato di ispezione e i controlli ufficiali effettuati dai paesi dell'UE prima dell'immissione in libera pratica nell'UE dei prodotti biologici originari di paesi terzi;
• le disposizioni relative alle informazioni che un'autorità competente, un'autorità di controllo o un organismo di controllo di un paese terzo deve fornire sui casi di non conformità delle partite destinate all'importazione nell'UE.

Regolamenti di attuazione

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1378, del 19 agosto 2021, che stabilisce determinate norme relative al certificato rilasciato agli operatori, ai gruppi di operatori e agli esportatori di paesi terzi coinvolti nelle importazioni nell'Unione di prodotti biologici e in conversione e che stabilisce l'elenco delle autorità e degli organismi di controllo riconosciuti a norma del regolamento (UE) 2018/848 (GU L 297 del 20.8.2021).

Si noti che tale atto è stato modificato dal summenzionato regolamento di esecuzione (UE) 2021/2119 della Commissione.

Contenuto principale:

• che stabilisce le disposizioni e il modello del certificato rilasciato agli operatori, ai gruppi di operatori e agli esportatori dei paesi terzi e l'elenco delle autorità di controllo e degli organismi di controllo riconosciuti dei paesi terzi a norma dell'articolo 46 dell'atto di base.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2307, del 21 ottobre 2021, relativo ai documenti e alle notifiche richiesti per i prodotti biologici e in conversione destinati all'importazione nell'UE (GU L 461 del 27.12.2021).

Contenuto principale:

• disposizioni relative alle dichiarazioni e alle comunicazioni degli importatori, degli operatori responsabili delle partite, dei primi destinatari e dei destinatari per l'importazione di prodotti da paesi terzi ai fini dell'immissione di tali prodotti sul mercato dell'UE come prodotti biologici o prodotti in conversione;
• disposizioni relative alla notifica, da parte delle autorità competenti, di casi sospetti o accertati di non conformità delle partite.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2325, del 16 dicembre 2021, che stabilisce, a norma del regolamento (UE) 2018/848, l'elenco dei paesi terzi e l'elenco delle autorità e degli organismi di controllo riconosciuti a norma dell'articolo 33, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 834/2007 ai fini dell'importazione di prodotti biologici nell'UE (GU L 465 del 29.12.2021).

Contenuto principale:

• elenchi di paesi terzi riconosciuti ai fini dell'equivalenza e informazioni relative al loro riconoscimento, comprese le specifiche categorie di prodotti;
• elenchi delle autorità di controllo e degli organismi di controllo riconosciuti ai fini dell'equivalenza e informazioni sui paesi e sulle categorie di prodotti per i quali sono riconosciuti.

Si rimanda inoltre alle informazioni specifiche relative al commercio di prodotti biologici oggetto di accordi specifici con il Cile, la Svizzera e il Regno Unito.